NPO法人がんと共に生きる会

抗癌薬および副作用防止策に関する緊急措置請求書への回答について

厚生労働省医薬局審査管理課

１　基本的考え方

新医薬品は、薬事法に基づき製造又は輸入しようとする者から提出を受けた臨床試験の試験成績に関する資料等を基に、有効性及び安全性を審査し、その 申請に係る効能、効果等を有すると認められない場合、その効能、効果等に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認めら れる場合等には、承認は与えないこととされており、薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、これら承認を与えない要件に該当しないことを確認の上、承認してい ます。
医薬品（治療薬）に対する医療保険の適用については、原則として薬事法により承認された効能に使用された場合に給付の対象となります。
なお、薬事法は、承認された効能以外の効能により医師が自己の責任において使用することを妨げるものではありません。

２　抗癌剤の承認状況とそれに対する措置等

抗癌剤については、欧米諸国と比較すると、開発企業において承認申請に必要な治験データ等の整備が遅れたり、必要なデータが一部の効能のものしか収 集されていないなどの理由により、ご指摘のとおり、欧米諸国で既に承認されている抗癌剤が我が国では未申請であったり、申請された効能が一部であったた め、承認内容も一部に限られているものもあります。
このような状況を踏まえ、厚生労働省では、承認審査の迅速化、外国臨床データの活用等を進め、申請がなされればできる限り速やかに対応するようにしています。
具体的には、
（１）医薬品医療機器審査センターの設置（平成９年７月）、審査官等の倍増（平成９年～１１年）など、承認審査体制の強化を図り、平成１２年４月以降申請の新薬より標準的事務処理期間を１８か月から米国並みの１２か月に短縮し、
（２）希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品については、承認審査を優先して行うこととし、
（３）また、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ：International Conference on Harmonization）の合意に基づき、外国臨床試験成績がある場合には承認申請資料として利用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請 を行うことを認めた（平成１０年８月）ところであり、
（４）さらに、外国において広くその適応症が認められ、内外における評価が確立している場合には、新たに臨床試験を求めずに承認審査を行う仕組みの導入（平成１１年２月）を図ったところです。
こうした取組みにより、最近では、外国臨床試験成績を利用し必要最小限の国内臨床成績により短期間に承認されている抗癌剤の例もあり、今後とも速やかに医療上必要性の高い有用な新医薬品が早期に導入されるよう努めてまいりたいと考えております。
なお、参考に、最近承認され、又は一部変更承認（効能追加等）された抗癌剤等（平成１１年以降承認分）をお示しします。最近承認され、又は一部変更承認（効能追加等）された抗癌剤等
（平成１１年以降承認分）

平成１１年１月２５日承認

一般名　オタスタットカリウム、ギメスタット、タガフールの配合剤
販売名　ティーエスワン　カプセル２０、同２５
会社名　大鵬薬品工業株式会社
効能効果　胃癌

平成１１年２月１０日一部変更承認

一般名　パクリタキセル
販売名　タキソール注
会社名　ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
効能効果　「卵巣癌」の従来効能に対し「非小細胞肺癌、乳癌」の効能追加

平成１１年３月１２日承認

一般名　酒石酸ビノレルビン
販売名　ナベルビン注１０、同４０
会社名　協和醗酵工業株式会社
効能効果　非小細胞肺癌

平成１１年３月１２日一部変更承認

一般名　注射用乾燥インターフェロン－α（ＢＡＬＬ－１）
販売名　オーアイエフ２５０万ＩＵ、同５００万ＩＵ
会社名　大塚製薬株式会社
販売名　ＩＦＮαモチダ２５０、同５００
会社名　持田製薬株式会社
効能効果　「慢性骨髄性白血病」の効能追加

平成１１年３月１２日承認

一般名　ビカルタミド
販売名　カソデックス錠
会社名　ゼネカ株式会社
効能効果　前立腺癌

平成１１年３月１２日承認

一般名　塩酸ゲムシタビン
販売名　ジェムザール注
会社名　日本イーライリリー株式会社
効能効果　非小細胞肺癌

平成１１年３月３０日一部変更承認

一般名　テセロイキン（遺伝子組換え）
販売名　イムネース注３５
会社名　塩野義製薬株式会社
効能効果　「血管肉腫」の従来効能に対し「腎癌」の効能追加

平成１１年６月１６日承認

一般名　レボホリナートカルシウム
販売名　アイソボリン注２５ｍｇ
会社名　日本ワイスレダリー株式会社
効能効果　レボホリナート・フルオロウラシル療法：胃癌（手術不能又は再発）
及び結腸・直腸癌に対するフルオロフラシルの抗腫瘍効果の増強

平成１１年６月１６日承認

一般名　塩酸アザセトロン
販売名　セロトーン錠５ｍｇ「ヨシトミ」、同１０ｍｇ「ヨシトミ」
会社名　吉富製薬株式会社
販売名　セロトーン錠５ｍｇ、同１０ｍｇ
会社名　日本たばこ産業株式会社
効能効果　抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

平成１１年６月１６日承認

一般名　塩酸オンダンセトロン
販売名　ゾフランシロップ
会社名　日本グラクソ株式会社
効能効果　抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

平成１１年９月２９日承認

一般名　リン酸フルダラビン
販売名　フルダラ
会社名　日本シエーリング株式会社
効能効果　貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病

平成１１年１２月２１日一部変更承認

一般名　シスプラチン
販売名　ブリプラチン注
会社名　ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
販売名　プラトシン注１０、同２５、同５０
会社名　ファルマシア・アップジョン株式会社
販売名　シスプラチン注「マルコ」
会社名　マルコ製薬株式会社
効能効果　「睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頚部癌、
非小細胞肺癌、食道癌、子宮頚癌、神経芽細胞腫、胃癌」の従来効能に対し「小
細胞癌、骨肉腫」の効能追加

平成１１年１２月２４日承認

一般名　オンダンセトロン
販売名　ゾフランザイディス４
会社名　グラクソ・ウエルカム株式会社
効能効果　抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

平成１２年１月１８日承認

成分名　シタラビン
販売名　キロサイドＮ注
会社名　日本新薬株式会社
効能効果　急性白血病（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病）における次の
療法　（１）再発又は難治例に対する寛解導入療法（サルベージ療法）（２）地固め療
法。ただし、急性リンパ性白血病については他の抗腫瘍剤と併用する場合に限る。

平成１２年４月３日一部変更承認

一般名　ドセタキセル水和物
販売名　タキソテール注
会社名　ローヌ・プーランローラー株式会社
効能効果　「乳癌、非小細胞肺癌」の従来効能に対し、「胃癌、頭頚部癌、卵巣癌」
の効能追加

平成１２年６月１日一部変更承認

成分名　エトポシド
販売名　ラステットＳ２５、同５０
会社名　日本化薬株式会社
効能効果　「肺小細胞癌、悪性リンパ腫」の従来効能に対し、「子宮頚癌」の効能
を追加

平成１２年７月３日一部変更承認

成分名　塩酸グラニセトロン
販売名　カイトリル注射液
会社名　スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社
用法用量　既承認効能に対する小児用量の追加
効能効果　「抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔
吐）」の従来効能に対し「造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（ＴＢＩ：Total
Body Irradiation )に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）」の効能追加

平成１２年７月２７日一部変更承認

一般名　カルボプラチン
販売名　パラプラチン注射液、注射用パラプラチン１５０ｍｇ
会社名　ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
効能効果　「頭頚部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頚癌、悪性リンパ
腫」の従来効能に対し「非小細胞肺癌」の効能追加

平成１２年９月２２日一部変更承認

成分名　注射用インターフェロン－γ－ｎ１
販売名　オーガンマ１００
会社名　大塚製薬株式会社
効能効果　「菌状息肉症（内臓浸潤期を除く）」の従来効能に対し「成人Ｔ細胞
白血病（皮膚に病変が限局するもの）」の効能追加

平成１２年１２月２２日承認

一般名　塩酸ノギテカン
販売名　ハイカムチン注射用
会社名　スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社
効能効果　小細胞肺癌

平成１２年１２月２２日承認

一般名　アナストロゾール
販売名　アリミデックス錠
会社名　アストラゼネカ株式会社
効能効果　閉経後乳癌