NPO法人がんと共に生きる会

問　がん治療の基礎中の基礎である世界的標準治療薬の早期認可について

（答）
1・抗がん剤を含めて、薬事法に基づく新医薬品の承認は、申請者より提出された臨床試験に関する資料等をもとに、有効性、安全性等を審査して、当該新医薬品が有効であり、かつ安全性等に問題がないことを確認した上で与えられるものである。

2．厚生労働省としては、これまでも海外で乗認された必要な医薬品が迅速に承認されるよう、ICH（日米欧3極医薬品規制調和会議）ガイドラインに基づき、海外臨床試験データを利用し、必要最小限の国内臨床試験データによる承認申請を認めている。
また、国内外で評価が確立している適応外使用の医薬品については新たな臨床試験に関する資料を求めないなどの措置を講じるとともに、関係学会からの要望があれば、製造している企業に対して効能・効果の追加の申請を行うよう要請する等の取組を行っているところである。

3．こうした枠組を活用しながら抗がん剤の迅速な承認・保険適用に向け、努力してまいりたい。

問　臨床腫瘍医の育成について

（答）
1．昭和56年以来がんは日本人の死亡原因の第一位を占める重要な疾患である。近年の医学の進歩によりその治療は手術療法をはじめ放射線療法、化学療法、免疫療法、遺伝子治療法等多岐にわたっている。がんの治療法が目まぐるしく進歩する時代にあって、がん治療を専門に扱う医師の育成は重要な課題であると認識している。

2．臨床腫瘍医については関連学会でも認定専門医として育成することを予定しているが、第3次対がん10か年戦略の中でも課題の一つとして検討していく必要があると考えている。

（参考）日本臨床腫瘍学会の認定専門医制度

• ○2006年から申請を受け付け、2007年から認定する予定で現在準備中。
• ○資格要件
  ①医師国家試験合格後5年以上の臨床経験を有すること。
  ②本学会が認定する認定施設で指導医の指導のもとで所定の研修カリキュラムに従い2年以上の臨床腫瘍学の研修を行うこと。
  ③本学会が主催する教育セミナーに1回以上出席すること。
  ④がん化学療法に関係する論文および本学会での発表の実績があり、5年間に担当医としてがん薬物治療を行った30例以上の症例実績報告書を提出すること。
  ⑤本学会が施行する認定賦験に合格すること。さらに5年ごとの更新が必要であり、更新には一定の業績と学術集会または教育セミナーへの出席を義務づけている。
• ○年間100人程度を認定し将来的には1000人程度を養成する目標。